Dispozitive medicale – Sistem de management al calității
Consultanță ISO 13485 – Implementare & Certificare Rapidă
Dispozitive medicale – Sistem de management al calității
Ce este ISO 13485 și de ce este esențial pentru organizațiile din sectorul dispozitivelor medicale
ISO 13485 este standardul internațional dedicat Sistemelor de Management al Calității aferente dispozitivelor medicale. Publicat de International Organization for Standardization acest standard stabilește un set complet de cerințe pentru proiectarea, producția, instalarea, distribuția și mentenanța dispozitivelor medicale, având ca obiectiv central siguranța pacientului și conformitatea cu legislația specifică.
ISO 13485 este strâns aliniat cu reglementările internaționale, inclusiv cu Regulamentul european privind dispozitivele medicale (MDR), fiind considerat “standardul de referință” pentru organizațiile care operează în domeniul medical. Conform analizei oferite de Advisera, implementarea standardului permite organizațiilor să gestioneze eficient riscurile, să îmbunătățească trasabilitatea produselor și să asigure controlul proceselor critice.
Acest standard impune cerințe stricte privind controlul documentației, validarea proceselor, monitorizarea performanței echipamentelor, gestionarea reclamațiilor, acțiuni corective și evaluarea furnizorilor. Într-un domeniu cu impact direct asupra sănătății și siguranței pacienților, ISO 13485 oferă structura necesară pentru o guvernanță eficientă și pentru menținerea unui nivel ridicat de conformitate.
ISO 13485 permite integrarea controlului calității cu procesele operaționale, reduce riscul de neconformitate, îmbunătățește siguranța produselor și crește încrederea partenerilor, a distribuitorilor și a autorităților de reglementare. În plus, datorită structurii sale, standardul poate fi integrat cu sisteme precum ISO 9001, consolidând eficiența și performanța organizațională.
Contactați-ne pentru o ofertă personalizată și pentru a dezvolta un sistem de management al calității robust, adaptat specificului dispozitivelor medicale.
Dacă organizația dumneavoastră activează în domeniul dispozitivelor medicale și are nevoie de un sistem riguros, conform și auditat corect, echipa noastră oferă servicii complete de consultanță ISO 13485.
Oferim certificare ISO 13485 preț competitiv, adaptat nevoilor companiilor din domeniul medical și dispozitive medicale.Echipa noastră realizează audit ISO 13485 complet, astfel încât organizația ta să fie pregătită pentru organismul de certificare.Asigurăm implementare ISO 13485 rapidă și conformă, cu proceduri și documentație clară pentru aprobarea finală.